A designação é baseada em resultados de estudos que demonstram que a combinação de vacina contra câncer e Keytruda reduz o risco de recorrência ou morte em 44% no cenário adjuvante para pacientes com melanoma.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora para mRNA-4157/V940, uma vacina de mRNA personalizada para câncer em investigação, combinada com uma terapia PD-1, Keytruda (pembrolizumab), para tratamento adjuvante (tratamento administrado após tratamento para diminuir o risco de recorrência) para pacientes com melanoma de alto risco após ressecção completa.
A FDA concede a designação de terapia inovadora para acelerar o desenvolvimento e a revisão de um medicamento destinado a tratar uma condição grave, de acordo com um comunicado à imprensa da Merck, fabricante do Keytruda. Essa designação é concedida quando há evidências clínicas que indicam que o medicamento pode ter demonstrado melhorias substanciais em relação a outras terapias disponíveis.
“A designação inovadora da FDA para mRNA-4157/V940 em combinação com Keytruda reflete a empolgação que temos com a potencial promessa de tratamentos individualizados contra o câncer ”, disse o Dr. Stephen Hoge, presidente da Moderna, que fabrica a vacina contra o câncer, no liberar. “mRNA-4157/V940 em combinação com Keytruda forneceu a primeira demonstração de eficácia para um tratamento experimental de câncer de mRNA em um ensaio clínico randomizado e potencialmente representa uma nova fronteira no tratamento de melanoma e outros tipos de câncer”.
Essa designação é baseada em dados positivos do estudo de fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, que demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de recorrência (o tempo após o término do tratamento primário em que um paciente sobrevive sem sinais ou sintomas do câncer) com a combinação. O tratamento adjuvante com mRNA-4157/V940 e Keytruda também reduziu o risco de recorrência ou morte em 44%.
As empresas continuam discutindo os resultados e planejam iniciar um estudo de fase 3 no cenário adjuvante para melanoma este ano, enquanto também investigam a combinação em outros tipos de tumor, como câncer de pulmão de células não pequenas.
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