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Terapia com células T CAR, Compreendendo o aviso e os riscos



O FDA exige um aviso com terapias com células T CAR sobre um risco aumentado de câncer devido ao tratamento. Você deveria se preocupar?


A TERAPIA DE CÉLULAS T COM RECEPTOR DE ANTÍGENO QUIMÉRICO (CAR), uma forma personalizada de imunoterapia que modifica o sistema imunológico de um paciente para atingir e matar células cancerígenas, tem salvado vidas de muitas pessoas com câncer no sangue.


Mas novas preocupações de segurança comunicadas no final de 2023 levaram a Food and Drug Administration (FDA) a exigir um aviso em todos os tratamentos com células T CAR administrados nos EUA sobre o risco de desenvolvimento de cancros secundários de células T.


A terapia com células T CAR começa com a remoção de células T do sangue do paciente. Essas células são enviadas a um fabricante para engenharia genética para inserir o receptor de antígeno quimérico (CAR) nas células T, um processo que leva de três a quatro semanas. Os pacientes recebem doses baixas de dois tipos de quimioterapia durante três dias antes de receberem uma única infusão de suas células T CAR personalizadas.


“O aspecto único da terapia com células T CAR é muito atraente para os pacientes”, diz Michael Jain, hematologista-oncologista do departamento de transplante de sangue e medula e imunoterapia celular do Moffitt Cancer Center em Tampa, Flórida.


Os resultados do Consórcio CAR-T para Linfoma dos EUA, que inclui 17 centros acadêmicos que contribuem com dados sobre seus pacientes que receberam terapia com células CAR-T, relataram que quase 30% dos pacientes com linfoma difuso de grandes células estavam vivos sem recidiva cinco anos após o tratamento. “É um tratamento que salva vidas para pacientes com linfomas”, diz Jain.


A partir de 2023, a FDA compartilhou relatórios de cânceres secundários de células T que se desenvolveram em alguns pacientes. Em 31 de dezembro de 2023, o FDA tinha conhecimento de 22 casos de câncer de células T que ocorreram após tratamento com produtos de células T CAR . Em resposta, a FDA exige agora que os fabricantes de células T CAR incluam um aviso em caixa o aviso de segurança mais elevado para medicamentos – nos rótulos dos produtos de células T CAR, afirmando que os tratamentos com células T CAR podem causar cancro, incluindo tumores CAR-positivos.


O que significa o aviso em caixa da terapia com células T CAR


Com mais de 34.400 doses dos seis produtos de células T CAR aprovados administradas nos EUA desde que o tratamento foi introduzido em 2017, a taxa global de cancros de células T entre pessoas que recebem terapias com células T CAR é inferior a uma em 1.000.


“Isso não é um risco zero, mas é muito pequeno”, diz Aaron P. Rapoport, hematologista-oncologista do Sistema Médico da Universidade de Maryland, em Baltimore. Ainda assim, é um risco discutir com seu médico se você está considerando a terapia com células T CAR. “Mencionamos agora que há um pequeno número de casos de malignidades de células T após terapia com células T CAR como parte do nosso processo de consentimento do paciente”, diz Rapaport.


É provável que o seu médico também mencione os riscos da terapia com células T CAR que estão mais estabelecidos, que incluem baixos níveis de imunoglobina, infecções e outros tipos de câncer secundários, incluindo a síndrome mielodisplásica (SMD). Jain estima que 5% a 10% dos pacientes desenvolverão leucemia secundária ou SMD após terapia com células T CAR, mas ele diz que quimioterapia, radiação e transplantes de células-tronco também aumentam o risco de leucemia e SMD, e os médicos não sabem qual tratamento pode ser a causa em qualquer caso individual.


Atualmente, existem seis produtos de terapia com células T CAR aprovados para leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária, linfoma não-Hodgkin de células B, linfoma de células do manto, linfoma folicular e mieloma múltiplo. Pacientes com linfoma ou leucemia devem ter falhado em uma linha anterior de terapia para serem elegíveis para terapia com células T CAR. Pacientes com mieloma múltiplo devem ter falhado em quatro linhas anteriores de terapia. Todos os produtos CAR T-cell devem levar o aviso na caixa.


No geral, porém, Jain diz que o aviso em caixa não deve impedir ou atrasar os pacientes elegíveis para a terapia com células T CAR de se submeterem ao tratamento altamente especializado. “O risco de malignidade das células T é importante e algo sobre o qual precisamos aprender mais, mas é extremamente raro e não é clinicamente frequente o suficiente para justificar preocupação aos pacientes”, diz ele. “A magnitude do benefício da terapia com células T CAR supera em muito a preocupação com as malignidades das células T. Os pacientes correm um risco muito maior de o câncer progredir ou morrer por causa do câncer.”


Entretanto, estão em curso ensaios clínicos que investigam se a administração mais precoce da terapia com células T CAR, reduzindo assim a exposição do paciente à quimioterapia e à radiação, pode reduzir o risco de SMD e leucemia secundária. “É possível que os riscos da terapia com células CAR T sejam menores quando usada no início do tratamento”, diz Rapoport.


“O uso da terapia com células T CAR para linfoma já pode ser usado depois que os pacientes falharam em uma linha de terapia anterior”, diz Rapoport. Anteriormente, os pacientes com linfoma eram obrigados a falhar em duas linhas de tratamento antes de receberem terapia com células T CAR.






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